Hội thảo về GMP trong công nghiệp Dược
Tiếng Việt

Hội thảo về GMP trong công nghiệp Dược

15/08/2018

Trong các ngày 27-28/8/2018 tại TP Hồ Chí Minh sẽ diễn ra Hội thảo “Thực hành GMP hướng tới PIC/S GMP và EU - GMP”. Các chuyên gia dược đến từ Anh Quốc, Nhật Bản và Hoa Kỳ sẽ chia sẻ những kién thức và kinh nghiệm về thực hiện các “Thực Hành Tốt Sản Xuất” của các nước phát triển trong công nghiệp dược phẩm. Đây là một sự kiện có ý nghĩa đối với Công nghiệp Dược Việt Nam trong quá trình hội nhập quốc tế.

Xin giới thiệu với các đồng nghiệp bài giới thiệu về Hội Thảo này của PGS TS Lê Văn Truyền, Chủ nhiệm Khoa Dược, Điều phối viên của Hội Thảo. Quý thầy cô và đồng nghiệp quan tâm có thể tham khảo Chương Trình Hội Thảo đính kèm.

 

GIỚI THIỆU HỘI THẢO 2018

“THỰC HÀNH GMP HƯỚNG TỚI PIC/S GMP, EU GMP:

CÁC GIẢI PHÁP HỮU HIỆU KHẮC PHỤC SAI SÓT”

  PGS TS Lê Văn Truyền

           Nguyên Thứ Trưởng Y Tế

          Cố vấn cấp cao của CM Plus (Việt Nam)   

   

Năm 2018 đánh dấu nhiều sự kiện quan trọng của nền kinh tế Việt Nam: nước ta đã trở thành thành viên của Cộng Đồng Kinh Tế ASEAN (ASEAN Economic Community: AEC) và mặc dù Hoa Kỳ rút ra khỏi Hiệp Định Đối Tác Thương Mại Xuyên Thái Bình Dương (TPP Agreement) nhưng Chính Phủ Việt Nam đã ký Hiệp Định CPTPP (Comprehensive and Progressive Trans – Pacific Partnership) đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quá trình hợp tác thương mại và đầu tư ngày càng cao hơn và chặt chẽ hơn giữa các nước hai bên bờ Thái Bình Dương đồng thời cũng đặt ra một hệ thống tiêu chuẩn mới cao hơn cho thương mại khu vực. Hiệp định CPTPP đã kết nối nền kinh tế của 11 quốc gia hai bên bờ Thái Bình Dương gồm (Australia, Brunei, Canada, Chile, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Sinapore và Việt Nam). Điều quan trọng mà các nhà sản xuất - kinh doanh Việt Nam cần lưu ý là: hầu như tất cả các diều khoản quan trọng nhất của Bản Hiệp định TPP đều được giữ nguyên trong Hiệp định CPTPP, 30 chương trong CPTPP hoàn toàn trùng khớp với văn bản Hiệp định TPP. Điều đáng mừng cho các nhà sản xuất dược phẩm Việt Nam là đã có sự thay đổi quan trọng trong các điều khoản quy định về bảo hộ sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm: thời hạn sở hữu bản quyền thuốc sáng chế (innovative medicines) ngắn hơn và phạm vi bảo hộ công nghệ và thông tin (technology and information protections) hẹp hơn so với Hiệp định TPP. Đây thực sự là những cơ hội mà các nhà sản xuất dược phẩm trong nước cần nắm bắt. Ngoài ra, các điều khoản về doanh nghiệp nhà nước (state – owned enterprise) và mua sắm công (government procurement) gần như không thay đổi so với TPP cũng đang đặt ra những thách thức về năng lực cạnh tranh, trước hết là cạnh tranh về chất lượng thuốc, kể cả vacxin và thuốc sinh học … của các nhà sản xuất dược phẩm trong nước. Tác động của AEC, Hiệp định CPTPP và các Hiệp định song phương và đa phương trên các khía cạnh cơ hội và thách thức là những vấn đề đang được cộng đồng doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài ở Việt Nam hết sức quan tâm.

Mặt khác, các động thái đầy quyết tâm của Chính Phủ trong năm qua về cải cách hành chính, tháo bỏ những rào cản phi lý của các cơ quan nhà nước trên tinh thần Chính Phủ kiến tạo đã thực sự tạo điều kiện cho sự phát triển của các ngành công nghiệp trong nước, trong đó có công nghiệp dược Việt Nam.

Tuy nhiên, nhiều biến cố chấn động gần đây trong nước và nước ngoài trong lĩnh vực các sản phẩm sức khỏe cùng rất đáng lo ngại. Thuốc giả và thực phẩm chức năng giả vẫn tồn tại trên thị trường. Sự kiện chấn động vừa qua về tạo số liệu giả mạo về hồ sơ và chất lượng vacxin của một công ty lớn trong khu vực là một bài học đắt giá cho cả nhà quản lý lẫn doanh nghiệp dược Việt Nam. Những thực tế nói trên đòi hỏi các nhà sản xuất dược phẩm cần quan tâm đến quản lý hệ thống chất lượng trong quá trình sản xuất của nhà máy. Quản lý chất lượng quá trình sản xuất và chất lượng dược phẩm là một quá trình liên tục, lâu dài, không ngưng nghỉ với yêu cầu ngày càng cao.

Đáp ứng nhu cầu thực tế đó, CM Plus Việt Nam trong các năm 2015, 2016 và 2017 đã tổ chức thành công các Hội thảo Chuyên đề “Giới Thiệu các Vấn Đề Cơ Bản của EU- GMP, PIC/S GMP” (Introduction of EU – GMP, PIC/S GMP – Basic Level) với sự tham gia báo cáo của nhiều chuyên gia quốc tế có kinh nghiệm từ Anh Quốc và Nhật Bản. Các Hội Thảo nói trên đã được sự hoan nghênh và đánh giá cao của Cơ quan Quản Lý Dược, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược (VNPCA) và các nhà sản xuất dược phẩm Việt Nam.

Phát huy kết quả tích cực của các Hội Thảo do CM Plus ((Việt Nam) tổ chức vào các năm 2015, 2016, 2017 và để tiếp tục cung cấp kiến thức và kỹ năng về GMP, năm nay CM Plus (Việt Nam)) tổ chức Hội Thảo 2018 có chủ đề THỰC HÀNH GMP HƯỚNG TỚI PIC/S GMP, EU GMP: Các Giải Pháp Hữu Hiệu Khắc Phục Sai Sótvới sự tham gia huấn luyện và điều phối của các chuyên gia cao cấp giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm đến từ Anh Quốc, Hoa Kỳ, Nhật Bản và Việt Nam. Nội dung Hội Thảo năm nay sẽ tập trung vào các chủ đề thực tiễn có ý nghĩa sống còn cho hệ thống đảm bảo chất lượng của các nhà sản xuất dược phẩm trong lộ trình tiến đến áp dụng Thực Hành Sản Xuất Tổt (GMP) của các nước phát triển.

Với tư cách Điều phối viên Hội Thảo, tôi xin trân trọng giới thiệu Hội Thảo quan trọng và hữu ích này với các nhà sản xuất dược phẩm, hy vọng Hội Thảo sẽ đáp ứng được những yêu cầu về kiến thức, kỹ năng và giải đáp được nhiều vấn đề thời sự do thực tiễn đặt ra trong quá trình triển khai áp dụng PIC/S - GMP, EU - GMP tại Việt Nam.

Xin cám ơn sự có mặt của đại diện Cơ quan quản lý dược thể hiện mối quan tâm và quyết tâm của của cơ quan quản lý nhằm bảo đảm một môi trường cạnh tranh lành mạnh trong lĩnh vực dược và trách nhiệm đảm bảo thuốc có chất lượng trong chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

Xin hoan nghênh và cám ơn sự tham gia chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm thực tiễn quý báu của các chuyên gia, các nhà sản xuất dược phẩm và Ban Tổ chức Hội Thảo.

Xin kính chức sức khỏe quý vị và chúc Hội Thảo thành công tốt đẹp.

                       

 

 

 

 

  • tags